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2023研究者发起的临床研究项目质量管理制度 第一章 总 则 第一条 为促进医院研究者发起的临床研究（Investigator Initialed Trial, IIT）项目质量提升，最大限度保障受试者合法权益和安全，根据《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》...
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2023一、目的 为保证临床研究项目的实施质量，保证受试者安全和研究数据的科学性、真实性和准确性，规范临床研究的进度和经费使用，特制定本标准操作规程。 二、适用范围 本SOP适用于IIT项目的质量控制。其中按照GCP管理的IIT项目的质量控制遵循GCP质量控制标...
06/05
2023一、目的 为监督检查临床研究进展过程，规范研究进度报告撰写和报告程序，保证临床研究项目如期完成。 二、适用范围 适用于所有我院开展的IIT项目研究进度的报告。 三、内容 （一）报告频率和流程 1.以临床研究管理委员会签发项目启动通知时间至科研科接...
06/05
2023一、目的 为规范研究者在研究过程中发生严重不良事件的报告程序，保障受试者的安全与健康。 二、适用范围 适用于我院开展的IIT项目所发生的严重不良事件的报告。 三、内容 （一）定义 SAE（严重不良事件，Serious Adverse ...
06/05
2023一、目的 为规范IIT项目结题管理流程，保证项目完成质量。 二、适用范围 适用于所有我院开展的IIT项目的结题管理。 三、内容 （一）结题申请 1.临床研究完成或到期后3个月内，研究者应当及时分析研究结果，形成全面、...
06/05
2023一、目的 为规范研究者在研究过程中发生方案违背的报告程序，保证临床研究质量。 二、适用范围 适用于我院开展的IIT项目所发生的不依从/违反研究方案的报告。 三、内容 （一）定义 方案违背（Protocol deviation,PD）...
10/09
2022根据成都中医药大学 2022 年大学生创新创业训练计划立项工作的通知要求，校团委积极开展了2022年大学生创新创业训练计划立项工作，现已完成立项名单公示，我院共有3个项目入选。
08/11
2022IIT项目立项前的审查包括科学性审查和伦理审查，完成科学性审核和伦理审查才能申请立项。 一、递交研究方案 研究者发起的临床研究由主要研究者/项目负责人对研究方案负责，为保证研究方案的规范性，参照附件YH-LGH-SOP-...
08/11
2022一、科学性审查范围 1.研究的必要性、科学性以及可行性，主要包括： （1）项目的立项依据； （2）项目的研究内容、研究目标，以及拟解决的关键科学问题； （3）拟采取的研究方案及可行性分析； （4）本项目的特色与创新之处；...
08/11
2022一、立项条件 研究者发起的临床研究需按以下流程完成审查方可立项： 1、方案递交临床研究管理会学术秘书进行科学性初审； 2、初审后递交学术委员会进行科学性审查（具体参考学术委员会审查流程），获得科学性审查意见；...
